QUASI 200.000 KIT DI TEST COVID-19 RICHIAMATI, A CAUSA DI UN "PROBLEMA DI PRODUZIONE" CHE HA PRODOTTO FALSI POSITIVI.
Ellume, un'azienda australiana che ha fornito oltre 3,5 milioni di kit di test Covid-19 approvati dalla FDA negli Stati Uniti, ne ha ora richiamati quasi 200.000 a causa di un problema di produzione non specificato che ha provocato falsi positivi.
La Food and Drug Administration ha emesso un avviso martedì avvertendo il pubblico del "POTENZIALE DI RISULTATI FALSI POSITIVI CON ALCUNI LOTTI DI COVID-19 HOME TEST DI ELLUME, un kit di antigeni rapidi utilizzato per rilevare il coronavirus utilizzando tamponi nasali e un'app per smartphone.
"I risultati negativi non sembrano essere influenzati dal problema di produzione", ha affermato la FDA, aggiungendo che sta "lavorando a stretto contatto con Ellume per valutare "passi correttivi" in futuro.
Le persone che hanno utilizzato un kit Elume e hanno ricevuto un risultato positivo sono state invitate a contattare il proprio medico per un follow-up.
Tutti coloro che possiedono un kit sono invitati a controllare l'elenco dei lotti problematici fornito da Ellume, inviato tra aprile e agosto di quest'anno, e a richiedere una sostituzione dopo aver inviato le ricevute.
Il CEO di Ellume, il dott. Sean Parsons, ha affermato che la società ha notato il risultato falso positivo di lotti di prodotti specifici "nelle ultime settimane" e ha isolato la causa. Tuttavia, la società ha rifiutato di elaborare ciò che stava causando il problema, citando segreti commerciali.
"L'aumento dei falsi positivi è stato il risultato di un problema della catena di approvvigionamento con uno dei componenti del test. A causa delle informazioni proprietarie coinvolte nel processo di produzione, non possiamo offrire maggiori dettagli", ha affermato un portavoce di Ellume in una nota.
Almeno quattro dei lotti elencati nella pagina di richiamo di Ellume sono stati inviati al Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti.
Il Pentagono ha assegnato a Ellume un contratto da 238 milioni di dollari a febbraio, per aumentare la produzione dei suoi test negli Stati Uniti.
Nel frattempo, lunedì la FDA ha rilasciato un'autorizzazione a Flowflex, un'altro test antigenico casalingo per Covid-19, realizzato dai laboratori ACON con sede in California.
https://www.rt.com/usa/536691-....ellume-covid-test-re
